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近日，迈瑞乳腺超声辅助评估软件通过国家药品监督管理局评审，正式进入创新医疗器械特别审查程序。
这款软件成为国内乳腺超声领域首个进入三类创新医疗器械特别审查程序的AI辅助诊断产品。它能够实现乳腺病灶多切面的精准BI-RADS评估与分级，全面提升乳腺癌早期诊断精度。
乳腺癌防治的挑战
乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，在我国女性恶性肿瘤中，其发病率和死亡率分别位居第二和第五位。
更令人担忧的是，乳腺癌发病率呈现逐年上升和年轻化趋势，对女性健康构成严重威胁。
在我国当前的临床背景下，超声凭借其无辐射、无痛苦、简便快捷的优势，成为首选的乳腺癌筛查手段。
超声诊断的困境
然而，超声诊断并非完美无缺。单切面二维图像的局限性、病例表征的非特异性、恶性肿瘤的隐匿表征，以及超声经验积累周期长等问题，成为全球超声医学发展亟待解决的难点。
乳腺病灶的精准诊断评估在临床上仍面临巨大挑战，这一点尤其困扰经验较缺乏的年轻超声医生。
AI赋能解决方案
面对这一挑战，迈瑞医疗开发了基于人工智能的乳腺超声辅助评估软件。该产品以《乳腺疾病超声检查质量控制专家共识（2019版）》为基准。
它以覆盖实际临床场景的图像与专家组诊断结果作为训练数据及金标准，通过创新的深度学习算法，将临床知识与高年资医生对图像判读的经验融入辅助诊断模型中。
即使面对复杂病变，该软件也能给出高效精准的临床分类诊断。
技术优势与创新亮点
这款软件具备多项创新优势：不改变诊疗操作习惯的多切面综合分析；全自动化分析流程，图像导入后无需人工干预，可以直接得到分析结果。
它能够进行BI-RADS六分类诊断（2类、3类、4A类、4B类、4C类、5类），BI-RADS特征都能给出对应且明确的结果。
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